Comunicação sobre a segurança de medicamentos em animais: A FDA alerta os donos de animais e os veterinários sobre os potenciais efeitos adversos neurológicos associados a certos produtos para pulgas e carrapatos

Temos que procurar sempre os produtos mais saudáveis para serem usados no dia a dia nosso, na  nossa casa, com nossos animais e plantas. É muito importante esse alerta da FDA americana ! Que tristeza Brasil ! Usamos isso em nossos animais e infelizmente são associados à diversas outra doenças. Vou destacar as mercas.

Tradução feita por mim, Ana Paula Paixão Martins.

20 de setembro de 2018

A Food and Drug Administration dos EUA está alertando os donos de animais e veterinários para ficarem cientes dos potenciais danos  adversos neurológicos em cães e gatos quando tratados com drogas que estão na classe da isoxazolina.

Como esses produtos obtiveram suas respectivas aprovações pela FDA, os dados recebidos pela agência como parte de suas atividades rotineiras de pós-comercialização indicam que alguns animais que receberam Bravecto, Nexgard ou Simparica tiveram eventos adversos como tremores musculares, ataxia e convulsões. Outro produto desta classe, a Credelio, recebeu recentemente a aprovação da FDA. Estes produtos são aprovados para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas e o tratamento e controle de infestações de carrapatos.

A FDA está trabalhando com fabricantes de produtos de isoxazolina para incluir novas informações de rótulo para destacar danos neurológicos, porque esses danos foram vistos de forma consistente em toda a classe de produtos isoxazolina.

A FDA revisou cuidadosamente os estudos e outros dados sobre Bravecto, Credelio, Nexgard e Simparica antes da aprovação, e esses produtos continuam a ser seguros e eficazes para a maioria dos animais. A agência está pedindo que os fabricantes façam as alterações na rotulagem do produto, a fim de fornecer aos veterinários e donos de animais de estimação as informações necessárias para tomar decisões de tratamento para cada animal individualmente. Os veterinários devem usar seu treinamento especializado para revisar o histórico médico de seus pacientes e determinar, em consulta com os donos de animais, se um produto da classe isoxazolina é apropriado para o animal de estimação.

Embora os cientistas da FDA avaliem cuidadosamente uma droga animal antes da aprovação, existe o potencial para novas informações surgirem após a comercialização, quando o produto é usado em uma população muito maior. Nos três primeiros anos após a aprovação, a FDA presta especial atenção aos relatórios de eventos adversos, procurando por qualquer informação de segurança que possa surgir.

O FDA monitora relatórios de danis adversos de medicamentos recebidos do público ou de veterinários, outras informações disponíveis publicamente (como artigos científicos revisados ​​por pares) e relatórios obrigatórios do patrocinador de medicamentos de origem animal (a empresa detentora do direito de comercializar o medicamento). Os patrocinadores de medicamentos devem relatar danos adversos sérios e inesperados dentro de 15 dias após o evento. Além disso, devem apresentar quaisquer eventos que não sejam graves, além de estudos de laboratório, estudos in vitro e ensaios clínicos que não tenham sido previamente submetidos à agência, em uma base semestral, nos dois primeiros anos após a aprovação do produto. e anualmente a partir de então.

O FDA continua a monitorar os relatórios de danos adversos a medicamentos para esses produtos e incentiva os donos de animais e veterinários a relatar danos adversos a medicamentos. Você pode fazer isso reportando aos fabricantes de medicamentos, que são obrigados a relatar essas informações ao FDA ou ao enviar um relatório diretamente ao FDA.

Para relatar suspeitas de danos adversos a medicamentos para esses produtos e / ou obter uma cópia da Ficha de Dados de Segurança (SDS) ou para obter assistência técnica, entre em contato com os fabricantes apropriados nos seguintes números de telefone:

Saúde Animal da Merck (Bravecto): 800-224-5318
Saúde Animal Elanco (Credelio): 888-545-5973
Merial (Nexgard): 888-637-4251
Zoetis (Simparica): 888-963-8471

Se você preferir se reportar diretamente ao FDA, ou quiser informações adicionais sobre relatos de experiência de drogas adversas para drogas animais, consulte Como Relatar Efeitos Colaterais de Medicamentos e Problemas do Produto.

informação adicional
Ficha técnica para proprietários de animais de estimação e veterinários sobre possíveis eventos adversos associados a produtos de pulgas e carrapatos Isoxazolina

Para ler a notícia original em inglês acesse FDA

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